日前，依生生物制药有限公司开发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）获得美国FDA对mRNA及腺病毒载体疫苗加强针的临床试验批准。值得注意的是，该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA授权的重组蛋白新冠疫苗项目。
随着国际陆续解除防疫措施，中国抗疫也进入关键时期，优化疫苗免疫方案的需求更为紧迫。目前，新冠变异毒株奥密克戎已演化出400多株后代谱系，虽然采用mRNA、灭活和其他技术路线的多种新冠疫苗已经在世界各国接种，但现有疫苗无法有效对抗变异株的逃逸、抵御病毒感染。
“病毒不断变异，传染性和危害性不可预测，我们需要长久持续面对这一挑战，市场需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示。
5微克实现7天免疫国产疫苗扬帆出海
对此，依生生物采用“以不变应万变”研发思路，运用自有知识产权的皮卡佐剂技术开发出能够对抗所有变异株的通用性疫苗——皮卡重组蛋白新冠疫苗，该疫苗能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，具有治疗和预防双重作用的潜在优势。
与国际上其他重组蛋白新冠疫苗相比，依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗仅需5微克低剂量，在接种第7天就能快速获得较高免疫效果。作为加强针免疫策略，针对各种变异毒株或地域性疫情爆发，该疫苗具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面具有独特的优势。
资料显示，依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗于2020年5月研发成功后，在2020年7月首先向中国药监部门滚动递交申请，目前正在审批。接着便开始向海内外多个国家启动临床试验申请，包括阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯、土耳其等。
鉴于该疫苗产品具有潜在的治疗新冠病毒感染的优势，阿联酋于2021年9月批准了新冠肺炎感染治疗的适应症的临床试验。同时，依生生物还于2022年9月获得阿联酋、菲律宾针对灭活疫苗加强针的II/III期临床批件，完成了Ⅱ期临床试验，目前已进入III期临床。
此外，由于欧美国家地区奥米克戎（Omicron）等变异株的持续演变，新型疫苗产生了巨大的市场需求。对此，依生生物于2022年5月向美国FDA递交了皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请，并于2022年7月获批，目前正等待中国相关部门对临床试验样品的出口批准。
作为全球药品监管机构的风向标，FDA历来以高标准要求而著称，对于药品审批尤其是新药审批，有着严格的制度和管控体系。因此，依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗在美国开展临床和商业化运营具有显著意义，将有力提高中国疫苗的信誉度和品牌形象。
生产车间通过QP认证国产供应链年产可达30亿支
除疫苗本身的产品优势外，依生生物也已经为皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模商业化做好准备。据了解，依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地已于2022年3月获得辽宁省药监局《药品生产许可证》，该生产基地包括新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。
值得一提的是，皮卡重组蛋白新冠疫苗所使用的设备及原材料多为中国制造，缩小了对供货周期的影响，年产量可达30亿支，大大弥补了国内外优质疫苗短缺的现状。
同时，为了确保疫苗生产管理与国际接轨，依生生物启动了欧盟QP审计与WHO预认证工作。2022年11月3日皮卡重组蛋白新冠疫苗项目生产车间通过欧盟药品质量受权人（QP）认证。
依生生物获得QP签发的符合性声明，证明皮卡重组蛋白新冠疫苗生产体系与配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求，得到了国际专业机构的认可，体现了依生生物国际化的技术研发实力和质量管理体系优势。
作为集免疫调节技术与疫苗产品研发、生产和销售于一体的全球化生物医药企业，依生生物目前的业务范围包括中国、美国、新加坡等国家。随着皮卡重组蛋白新冠疫苗国际化布局，为满足国际市场的需求，依生生物还计划在新加坡、菲律宾设立工厂，为后续皮卡狂犬疫苗、皮卡乙肝疫苗等产品的生产和销售奠定国际化基础。
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